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关于检验试剂分类须知
日期【2020-04-28 09:21】 共阅:【】次

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用,在选择体外诊断试剂时,首先要弄清体外诊断试剂的分类:


检验试剂


一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:


1.血型、组织配型类试剂(如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清;鉴定Rh血型的抗D血清等。)

2.肿瘤标志物类试剂(如常用的AFP、CEA等)

3.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒;PCR等)

4.生物芯片类

5.人类基因检测类试剂

6.免疫组化与人体组织细胞类试剂

7.变态反应诊断类试剂 


二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括:


1.血气、电解质测定类试剂

2.临床化学类试剂(如生化室使用的上机或手工生化试剂) 

3.维生素测定类试剂

4.临床基础检验试剂(如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等)

5.细胞组织化学染色剂类

6.微生物学检验类试剂

7.自身免疫诊断类试剂


另外,对供货方的合法性要了解,要求供货商提供以下资质文件: 


一、供货方的营业执照。

二、供货方的药品经营许可证(要注意检查有无诊断药品这一项)。

三、所供产品生产厂家给供货商的授权书。

四、供货方的医疗器械经营许可证(注意检查准许经营有几类器械范围)。

五、所提供产品的生产批准文号(属于医疗器械Ⅲ类的,必须是国食药管械(准)×××号;属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的,就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械(准)字(或)字×××字号;如果是进口产品,就必须提供进口注册证;属于药品的,必须是国食药(准)字号。

六、所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证(属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证;属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。)

七、供货方出俱给销售人员的授权书。


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