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新冠检验试剂产品初具规模
日期【2020-07-03 14:51】 共阅:【】次

核酸检测技术是基于核酸双链互补配对原则的核酸杂交技术,技术人员合成一段与特定病原体DNA或者RNA互补的单链核酸序列作为探针,并用生物素、放射性同位素、酶等进行标记。如果探针能与待测病原体的核酸互补配对,便能观察到标记物的信号,从而证实待测病原体的种类。


抗体检测方法是检测新冠肺炎患者血清或血浆中针对其N蛋白或S蛋白等产生的IgM或IgG抗体浓度值。抗体检测不能取代核酸检测,只能作为辅助手段,多用作新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。


检验试剂


一眼辨识检验试剂产品质量


首先,新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理,三类风险程度最高。为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。医疗器械注册证是检验试剂上市的重要保证。


对于目前更多海外市场需求,出口检验试剂需要符合对应国家的认证要求。


在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。在国际上,FDA被公认为是世界上比较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。截至目前全球有40余家企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。


除此之外,还有一些对于质量衡量有积极作用的认证,包括:ISO13485医疗器械质量管理体系认可,德国莱茵TüV认证、瑞士SGS认证等都已经在世界范围获得认可,助力企业产品出口。


全国疫情防控已经进入常态化,为了保证正常生活,提高检测质量,为做好常态化疫情防控工作提供有力技术支撑,检验行业已经做好了长足准备。


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