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新冠检验试剂研究实力将决定未来的竞争力
日期【2020-09-01 10:06】 共阅:【】次

目前,新冠检验试剂主要是核酸和抗体两种,各有优缺点。国家感染性疾病质量控制中心办公室主任蒋荣猛说,核酸检测的优点,在于直接、早期即能适用,患者感染新冠病毒后,哪怕没有出现症状,也能通过检测病毒基因来发现是否感染;缺点在于从采样到检测环节较多,结果易被影响(即有一定比例的假阴性)。抗体检测十分灵敏,但存在窗口期,较为滞后。抗体IgM通常在发病后3-6天方能检出,抗体IgG在发病后10-18天方能检测出,达不到早诊断的要求。此外,即便检出抗体阳性,也未必等同于患者此时正处于感染状态。


美国FDA批准的检测试剂中有两个抗原试剂,据说日本也已开发出抗原试剂,我国尚未有抗原新冠试剂批准上市,但国家药监局器审中心已制订了相关审评要点,并已有企业正在或准备申报临床。相对而言,抗原试剂兼具了核酸和抗体试剂的优点。新型冠状病毒基因编码有多个结构蛋白,例如N蛋白、E蛋白和S蛋白,这些蛋白包括多个抗原表位,利用抗原与抗体特异性结合的原理,可通过抗体检测抗原的存在,从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本,例如咽拭子。


检验试剂


抗原试剂使用方法接近于抗体试剂,咽拭子擦拭咽喉取出痰液后放到缓解液中,通过搅拌和挤压的方式将病毒释放至缓解液,再将缓解液滴入试剂,5-10分钟就可得出检测结果。抗原试剂在人体刚感染新冠病毒时就可快速检测出来,早诊断的效果像核酸试剂那样,甚至敏感性更好,操作又像抗体试剂那样简便,未来,在较大程度上可替代核酸和抗体试剂。


不过,抗原试剂技术要求较高。抗原和抗体检测试剂都需要获得高度灵敏且特异的抗原与抗体用于检测,对抗原试剂来说,如何找到最佳抗体是关键。而且,抗体的培养需要大约6个月的时间周期。这也是为何美国FDA批准的一个抗原试剂灵敏度和特异性并不令人满意,以及我国尚未有批准的抗原试剂上市销售的原因。


显然,若有公司研发出灵敏度和特异性高的抗原试剂将增加其竞争力,甚至替代掉一批竞争者。而现有新冠核酸和抗体试剂也要不断改进、推陈出新。例如,浓痰将新冠病毒包裹,导致现有核酸试剂对咽拭子擦出浓痰的检测者无效,如何来解决这个技术问题?所以,研发实力是检验试剂行业竞争的核心。


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