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医用清洗液的技术要求
日期【2020-09-02 10:09】 共阅:【】次

医用清洗液的技术要求如下:


一、杂质限量:荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷计)、重金属(1%溶液中以Pb计)的限量参考GB 9985。


二、外观:液体产品应清澈透明,不分层,无悬浮物或沉淀,无异味,颜色宜为浅色,与说明书的描述一致;固体产品应外形端正,色泽均匀,无明显杂质和污迹,与说明书描述一致。


三、金属腐蚀性:中性医用清洗液对金属基本无腐蚀;酸性和碱性医用清洗液应对金属基本无腐蚀或仅有轻度腐蚀,不会加快返锈现象;医用清洗液对器械的腐蚀程度,不宜强于单纯水洗。测试方法见附录A。


清洗液


四、有效成分含量:医用清洗液有效成分含量应符合企业标准的要求。


五、减低水硬度:医用清洗液宜能去除水中的金属离子(如Ca2+和Mg2+),减低水的硬度,防止水垢沉积损害医疗器械外观及功能。方法参见GB/T  5750.4。


六、低发泡:医用清洗液宜为低泡型,易于漂洗干净。


七、稳定性


1.物理性状稳定性。在高温、低温存放条件下,产品的物理性状应保持原有状态不变:


a) 加温实验:于40℃±1℃温箱中放置24h,取出立即观察不分层、不混浊,且不改变气味,为 加温实验合格。

b) 低温试验:于-10℃±1℃冰箱中放置24h,取出恢复至室温,观察无结晶、无沉淀,为低温试 验合格。


2.开封后有效期。产品应注明开封后有效期。在标示的开封后有效期内,有效成分含量下降率应≤10%或其清洗效果达到要求。


3.有效成分含量稳定性。有效期应≥1年。在室温、避光、密封保存条件下,标示的有效期内,有效成分含量下降率应≤10%;有效成分无法测定的,其清洗效果应达到要求。可采用自然存放或加速试验(37℃条件下,放置90d),有效成分含量下降率≤10%,则有效期可定为1年。含酶医用清洗液,在室温、避光、密封保存条件下,标示有效期内,酶活性下降率应≤20%,测试方法见附录B。


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