当前位置:首页 >> 新闻中心 >> 新闻中心
新闻中心
关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
日期【2016-05-25 08:51】 共阅:【】次

 关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知  

食药监械管便函〔2016〕28号  
 
2016年05月18日  
 
        各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位:
 
  为加强医疗器械临床试验监督管理,总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。
 
  根据前期征求的意见,我司对现场检查要点和现场检查程序进行了修改,现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。
 
  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心组织研究,将书面意见反馈我司(无意见的也要书面反馈),其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。征求意见反馈时间截至2016年5月27日。
 

http://blog.sina.com.cn/s/blog_16156a2c90102w8fo.html

  传真:010-68362494
  邮件:MDCT@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“反馈意见”。)
  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司研究监督处。
  邮编:100053
 
  附件:1.医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿)
     2.医疗器械临床试验检查结果判定原则(征求意见稿)
     3.医疗器械临床试验现场检查程序(征
 
 
                食品药品监管总局器械注册司
             2016年5月18日
 
 
 
 
上一篇:
下一篇:
关注三得医学微信公众平台
热线电话: 0535-6721570
血球试剂,尿沉渣试剂,生化清洗液
免疫清洗缓冲液,流式细胞仪试剂
COPRIGHT 2016 烟台三得医学科技有限公司 ALL RIGHTS RESERVED 技术支持:瑞亚网络 鲁ICP备16010761号 血球试剂,尿沉渣试剂,生化清洗液,免疫清洗缓冲液,流式细胞仪试剂