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山东省食品药品监督管理局关于印发2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划的通知
日期【2016-06-12 15:24】 共阅:【】次

 鲁食药监械〔2015〕90号

 

各市食品药品监督管理局:

 

  为加强全省医疗器械经营企业和使用单位日常监管工作,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,结合2015年全省医疗器械监管工作要求,省局制定了《2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》,现印发给你们,请认真组织实施。

 

  山东省食品药品监督管理局

 

                              2015年4月30日

 

  (公开属性:主动公开)

 

 

 

 

2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划

 

 

 

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,结合我省实际,制定2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划。

 

  一、工作目标

 

  (一)深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,进一步落实企业主体责任,规范医疗器械经营、使用行为,提升全省医疗器械质量管理水平。

 

  (二)坚持问题导向,结合全省医疗器械专项整治2015行动,综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等措施,加强对经营、使用环节重点产品和行为的监管,加大对违法违规行为的查处力度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。确保经营、使用环节医疗器械的质量安全。

 

  二、检查内容

 

  各级食品药品监督管理部门要结合医疗器械专项整治2015行动,以国家和省重点监管产品、一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂等产品为重点,统筹兼顾,周密安排,对医疗器械经营使用单位组织开展全面监督检查。重点检查以下内容:

 

  (一)经营环节。进货检查验收制度落实情况,经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度建立和执行情况,《医疗器械经营质量管理规范》落实情况;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

 

  (二)使用环节。医疗器械使用单位是否从无合法资质的单位购进体外诊断试剂,是否使用未经注册的医疗器械;是否建立并执行进货检查验收制度;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有相关记录等。

 

  三、主要工作任务

 

  (一)日常检查

 

  1.新开办第二、三类医疗器械经营企业,实施全覆盖跟踪检查。

 

  2.无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械经营企业,实施全覆盖监督检查。

 

  3.国家和省重点监管产品经营企业,按不少于30%的比例实施抽查,每三年全覆盖一次。

 

  4.无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械使用单位,按不少于20%的比例实施抽查,每五年全覆盖1次。

 

  (二)专项检查

 

  按照《全省医疗器械专项整治2015行动方案》有关要求,对体验式经营行为和装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业,体外诊断试剂、一次性无菌医疗器械经营企业和医院,定制式义齿使用单位开展全覆盖专项检查。

 

  四、有关要求

 

  (一)各市局应当结合实际,确定本行政区域医疗器械经营、使用监管重点、检查频次和覆盖率,制定检查方案,合理布局监督检查任务,全面排查风险点,严厉打击非法经营行为,务求取得看得见的实效。

 

  (二)检查工作中,要严格程序,规范行为,依法进行,切实做好检查笔录。一是要如实记录监督检查现场情况,将检查结果书面告知被检查单位并做好存档。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。二是健全电子档案,抓好医疗器械监管信息系统信息收集工作,将监督检查信息及时录入山东省医疗器械监管信息系统,确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性,建立全省统一、动态更新的监管数据库。

 

  (三)各市局于11月30日前将经营企业和使用单位监督检查年度工作总结和《医疗器械经营企业和使用单位监督检查情况汇总表》报省局医疗器械监管处。

 

  联 系 人:喜娥

 

  联系电话:0531-88562070

 

  电子邮箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn

 

  附件:医疗器械经营企业和使用单位监督检查情况汇总表

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