鲁食药监械〔2015〕71号

各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：

　　现将《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》印发给你们，请结合医疗器械专项整治2015行动，认真组织实施。

　　山东省食品药品监督管理局

　　 2015年4月14日

　　（公开属性：主动公开）

体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案

　　为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强质量监管，严厉打击违法违规行为，根据国家总局《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》要求，结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、指导思想

　　体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步加强风险管控，落实企业主体责任，规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，在全省集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

　　　 二、工作目标

　　通过风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，摸清底数、找准问题、提出针对性的监管措施。结合在全省开展的医疗器械专项整治行动，严厉打击体外诊断试剂的违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

　　三、具体措施

　　（一）开展风险排查

　　对体外诊断试剂生产经营企业和使用单位开展“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。

　　1.各市局组织辖区内所有体外诊断试剂生产经营企业、相关使用单位按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，认真进行自查，发现问题，及时整改，并对企业基本信息进行核实，全部录入山东省医疗器械监管信息系统，自查情况书面材料报市局。

　　2.各市县局结合日常监督检查职责，对辖区内生产经营企业及相关医院进行全范围的风险排查，重点排查无许可（备案）生产经营，生产经营使用无证（备案）产品情况。摸清辖区内体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全体外诊断试剂生产经营及使用的监管档案。

　　3.对于自查、排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险。

　　（二）开展集中整治

　　结合全省医疗器械整治专项行动要求，在风险排查的基础上，以问题为导向开展重点检查，在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。

　　1.在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；

　　2.在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；

　　3.在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。

　　对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。对重点品种以及在监督检查中发现的可疑产品，可实施针对性监督抽验。对发现的违法违规行为，一律依法严厉查处，典型案件公开曝光。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。对存在质量隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。

　　（三）开展质量调查和专题调研

　　1.将体外诊断试剂列入全省医疗器械监督抽验计划。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，省局组织在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。按照国家总局的部署选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。

　　2.对近年来体外诊断试剂不良反应监测情况、监督抽验质量情况、体外诊断试剂生产质量体系考核情况进行分析整理。针对存在的一些突出问题，有针对性地提出相关措施建议。按照国家总局的部署要求，重点组织调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险。

　　3.5月中旬省局组织召开风险排查情况、质量安全情况风险会商交流会。

　　（四）加强宣传和培训

　　1.按照国家总局的指导，适时组织开展体外诊断试剂质量万里行活动。组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门参观，开展调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。

　　2.按照国家总局部署要求，加强体外诊断试剂科普知识宣传，通过电视、网络、微博等媒体广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。

　　3.结合全年培训计划，组织基层监管人员进行体外诊断试剂的法规知识培训和现场检查的实践培训，统一监管尺度，规范监管行为，提高现场检查能力和水平。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。各市局要结合《医疗器械专项整治2015行动方案》要求，加强诊断试剂综合治理的组织领导，做好体外诊断试剂的风险排查和集中整治，制定具体实施方案，明确职责分工，认真组织实施。并积极配合国家总局、省局牵头组织的质量调查、专题调研、质量万里行和培训宣传等工作。

　　（二）注重工作实效。各市局要结合日常监管、投诉举报情况，认真开展风险排查，全面摸清情况，并找准问题隐患；专项整治要针对重点问题深入检查，构成案件的要及时立案调查。严格执行新版《医疗器械监督管理条例》等法律法规，加强行刑衔接、监管与稽查的衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　（三）做好统筹协调。各市局要统筹好当前开展的各项工作，要相互衔接，协调一致，切实体现整体效果。加强系统及部门内设机构间的协作配合，理顺监督检查、抽样检测、协助调查、稽查办案等工作机制，主动开展科普宣传活动，营造良好社会氛围，形成监管合力。通过体外诊断试剂质量评估和综合治理，总结经验做法，建立长效机制，健全完善各环节监管制度，促进基层监管人员能力水平提升。

　　（四）加强信息报送。各市局要向省局及时报送工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况。6月底前将本地风险排查和专项整治总结报送省局医疗器械处。总结内容应当包括：风险排查和专项整治情况，对体外诊断试剂在生产、经营、使用环节的监管风险点梳理分析情况，提出健全监管制度、建立长效机制、完善监管措施的具体建议等。

　　抄送：国家食品药品监督管理总局。

山东省食品药品监督管理局办公室           2015年4月14日印发